CLINREAL ONLINE a co-animé la formation sur la Cosmétovigilance organisée par l’IFIS**, le 6-7 Avril 2020. LA COSMÉTOVIGILANCE : LES EXIGENCES DU NOUVEAU REGLEMENT IMPACT POUR L’ENTREPRISE
Sommaire du programme
I- Les obligations du règlement cosmétique européen
Le contexte
Les articles du règlement
La mise en application : les outils
Les dispositions nationales
La cosmétovigilance dans les études cliniques
II- Cosmétovigilance : les principes généraux
Définitions
Imputabilité
Gestion des évènements indésirables : les différentes étapes
Le recueil des données
III- Effet indésirable grave (EIG)
Définitions
Déclaration des EIG
IV- L’exploitabilité des données
Par les autorités de santé
Par l’entreprise
V- Outils organisationnels
Obligations RGPD
Procédures opératoires standards
Rôles et responsabilités du cosmétovigilant
Les différentes étapes
Interactions PR / Distributeurs
Echanges avec les dermatologues
VI- Cosmétovigilance à l’international
**Depuis plus de 45 ans, Ifis Groupe accompagne les entreprises et fédérations des industries pharmaceutique (Leem),cosmétique (Fébéa) et du dispositif médical (Snitem), dans leurs besoins en conseil et formation.
